Es el proceso en que se envía a la Subdirección de Proyectos de Investigación las certificaciones y/o autorizaciones que le fueron solicitadas en la carta de adjudicación.

A continuación, se muestra una clasificación con los tipos de certificaciones y/o autorizaciones éticas/bioéticas, bioseguridad u otros, junto con los documentos que pueden ser solicitados.

Seres Humanos

• Aprobación Comité Ético Científico Acreditado (investigaciones biomédicas en/con seres humanos), sumado a la autorización escrita de la autoridad donde se enrolen los sujetos de estudio.
• Aprobación Comité Ético Científico no acreditado (otras investigaciones en/con seres humanos), sumado a la autorización escrita de la autoridad donde se enrolen los sujetos de estudio.
• Consentimiento informado.
• Asentimiento informado.
• Modelo de carta a presentar a Directores(as) de establecimientos e Instituciones que participan en el estudio.
• En caso de investigación con comunidades y/o pueblos originarios, autorización del(de la) representante de la(s) comunidad(es).

Animales, muestras animales y/o material biológico

• Aprobación Ética de un Comité Ético Científico o de Cuidado Animal, sumado a la autorización escrita de la autoridad correspondiente del sitio de investigación donde se realicen los experimentos del estudio.
• Protocolo de manejo animal.
• Protocolo de supervisión en animales.
• Certificado de Bioterio, Unidad de mantención animal o estación experimental.

Material que represente riesgo en bioseguridad

• Bioseguridad de Institución Patrocinante.
• Bioseguridad otras instituciones donde se realice la experimentación.
• Otros permisos (Explicitar).

Sitios arqueológicos, material paleontológico

• Autorizaciones/constancias para realizar estudios sobre colecciones y en sitios arqueológicos, material paleontológico.
• Contar con las autorizaciones en el caso de proyectos que afecten el patrimonio arqueológico, cultural o histórico de los pueblos indígenas.
• Certificado del Consejo de Monumentos Nacionales.
• Otros permisos (Explicitar).

Especies protegidas, áreas silvestres protegidas, internación de especies (no vertebradas), áreas marinas protegidas (AMPS) y Santuarios de la Naturaleza.

• Autorizaciones para manejo de especies protegidas, áreas silvestres, internación de especies (Certificaciones SAG, CONAF, Sernapesca, SNASPE, entre otros).
• Los proyectos que contemplen actividades en parques marinos, reservas marinas, santuarios de la naturaleza y/o áreas marinas y costeras protegidas de múltiples usos, deberán contar con la autorización del Ministerio del Medio Ambiente (MMA) y/o la Subsecretaría de Pesca y Acuicultura (SUBPESCA), según corresponda.
• Certificado de cumplimiento de normativa ambiental y Carta certificación logística – INACH.
• Otros permisos (Explicitar).

Archivos y/o bases de datos que contengan información sensible

• Autorizaciones para uso de archivos y/o base de datos.
• Otros permisos (Explicitar).

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Para conocer el detalle, haz click aquí.

* Sólo deben enviar esta documentación las personas a quienes les fue requerido, en la carta de adjudicación.

* Debes informarte respecto a los plazos máximos para cumplir con este requisito, en las bases del concurso adjudicado.

* El pago de tu proyecto está sujeto al cumplimiento de este requisito.

* No enviar estas certificaciones o autorizaciones puede conllevar la pérdida de la adjudicación.

Para enviar estos documentos, debes generar un requerimiento en el Formulario de Contacto del IRs. Toma en cuenta, las siguientes consideraciones:

• Todos y cada uno de los documentos solicitados (tales como consentimiento informado, protocolos de manejo animal, etc), deben ser enviados, aprobados y timbrados por el respectivo Comité Ético Científico.
• Procura adjuntar los documentos en la misma solicitud. Si olvidas mandar uno de ellos, hazlo llegar posteriormente como respuesta al correo de confirmación de envío de tu solicitud.
• No se aceptarán borradores.
• Sólo se reciben archivos en formato PDF.

• ¿Qué debo hacer si considero que mi proyecto no requiere presentar las Certificaciones/autorizaciones solicitadas en la Carta de adjudicación?

Cuando el/la IR considere que su proyecto no requiere presentar las Certificaciones/autorizaciones solicitadas en la carta de adjudicación, deberá presentar un Certificado de exención ética emitido por el Comité Ético Científico (CEC) de su Institución Patrocinante, donde se señale expresamente que la investigación no involucra trabajo con seres humanos o animales (muestras animales o material biológico), datos personales y/o sensibles, materiales tangibles o intangibles, especialmente protegidos en la investigación científica.

• ¿Por qué algunos proyectos requieren aprobación de un Comité Ético Científico (CEC) Acreditado?

Porque la Ley N° 20.120 establece el marco legal para la investigación en seres humanos, la cual indica en el artículo 10°, lo siguiente: “Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación”.

Puede consultar sobre esta Ley y documentos relacionados Aquí.

• ¿Cuáles son los proyectos que requieren aprobación de un Comité Ético Científico (CEC) Acreditado?

Todos los proyectos que realicen investigación biomédica en/con seres humanos, se entenderá por investigación biomédica lo definido en el Reglamento de la Ley Nº 20.120 artículo 8°: “[…] toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable.”

• ¿Cuáles son los Comités Éticos Científicos (CEC) Acreditados?

Corresponde a los Comités Éticos Científicos (CEC) que han realizado un proceso de acreditación y registro público a través de la Oficina Ministerial de Bioética del Ministerio de Salud. Mediante este proceso se certifica que están calificados para evaluar el aspecto bioético de los proyectos que realizan investigación biomédica en/con seres humanos.

El listado de Comités acreditados puede consultarlo Aquí.

• ¿En qué casos no es necesaria la aprobación de un Comité Ético Científico (CEC) Acreditado?

En aquellos casos en que los proyectos realicen investigación en/con seres humanos, pero éstas no sean consideradas como investigaciones biomédicas. Estos proyectos sólo requerirán revisión de un CEC no acreditado.

• ¿Cuáles son las formalidades que deben cumplir los documentos a presentar?

Todos y cada uno de los documentos solicitados (tales como consentimiento informado, protocolos de manejo animal, etc.), deben ser enviados aprobados y timbrados por el respectivo Comité de Ética.

Procurar adjuntar los documentos en la misma solicitud. En caso de olvidar el envío de uno de los documentos, enviarlo posteriormente como respuesta al correo recibido tras el envío de su solicitud.

- No se aceptarán borradores.

- Sólo se aceptarán archivos en formato PDF.

• ¿Cuál es el plazo para entregar las certificaciones/autorizaciones?

El plazo para la entrega de las certificaciones/autorizaciones de los proyectos adjudicados en los Concursos Fondecyt es de 3 meses desde el envío de la carta de comunicación de resultados.

• ¿Se debe enviar por este medio el Informe de seguimiento ético/bioético de proyectos en ejecución?

No, en los casos que corresponda, el Informe de seguimiento ético/bioético, elaborado por el Comité Ético Científico (CEC) correspondiente, deberá ser adjuntado al informe académico del último año de investigación, a través del Sistema de Informes Académicos en Línea (SIAL), de acuerdo con las indicaciones establecidas en las bases concursales.

• ¿Dónde puedo encontrar más información referente a bioética, como material de consulta y documentos para presentar y cumplir con los requisitos de certificaciones-autorizaciones solicitadas por Fondecyt?

Existe una sección en el sitio web de ANID donde encontrará información y documentación que incluye la legislación vigente en materia de investigación en personas y animales, normas y declaraciones internacionales, además de guías, documentos de apoyo y sugerencias para la presentación de las certificaciones-autorizaciones solicitadas por Fondecyt.

Para acceder a esta sección ingrese en este link .

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